中國海洋大學(xué)：研發(fā)抗腫瘤新藥“BG136”進(jìn)入臨床試驗

中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者 孫軍）日前，由青島海洋生物醫(yī)藥研究院、中國海洋大學(xué)、正大制藥（青島）有限公司聯(lián)合研發(fā)的免疫抗腫瘤海洋一類新藥“注射用BG136”（簡稱“BG136”）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。這是以極地海藻為原料獲得的一種結(jié)構(gòu)新穎、活性獨特且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的海洋糖類化合物，擬應(yīng)用于晚期實體瘤患者的治療，是國際上首次將海藻來源的糖類藥物應(yīng)用于腫瘤免疫治療。

據(jù)青島海洋生物醫(yī)藥研究院首席科學(xué)家、中國海洋大學(xué)醫(yī)藥學(xué)院教授于廣利介紹，BG136是以特定的海洋藻類為原料，經(jīng)過一系列提取分離、分級純化得到的一種海洋天然多糖類化合物，其主要成分為倍他葡聚糖。雖然倍他葡聚糖在不同的褐藻中普遍存在，但其結(jié)構(gòu)與活性差別較大，目前僅在南極的褐藻中發(fā)現(xiàn)了結(jié)構(gòu)獨特、具有抗腫瘤作用的倍他葡聚糖。這種具有免疫抗腫瘤的多糖結(jié)構(gòu)，國際上在啤酒酵母、燕麥中已有發(fā)現(xiàn)，并以此為原料研發(fā)出10余種免疫抗腫瘤藥物，處于Ⅰ期到Ⅲ期臨床研究階段，但這些藥物都不是海洋糖類藥物。BG136是國際上首次將海藻來源的糖類藥物應(yīng)用于腫瘤的免疫治療，具有創(chuàng)新性和先進(jìn)性。

據(jù)介紹，腫瘤免疫療法是克服腫瘤免疫逃逸的機(jī)制，通過恢復(fù)機(jī)體正常的抗腫瘤免疫反應(yīng)，進(jìn)而控制與清除腫瘤的一種治療方法，是目前備受關(guān)注的安全治療措施之一。BG136通過與免疫細(xì)胞表面糖受體結(jié)合，靶向激活機(jī)體先天免疫系統(tǒng)功能，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。BG136不僅在抑制腫瘤生長、抗腫瘤轉(zhuǎn)移方面具有明顯的效果，而且能有效減少放化療藥物引起的白細(xì)胞和血小板數(shù)量下降這一副作用，特別是對免疫檢查點類藥物（PD-1/PD-L1抑制劑）不敏感的“冷腫瘤”效果顯著。

據(jù)了解，中國海洋大學(xué)是我國最早從事海洋藥物研發(fā)的教學(xué)科研單位之一。青島海洋生物醫(yī)藥研究院是該校在國家海洋藥物工程技術(shù)研究中心和醫(yī)藥學(xué)院的基礎(chǔ)上創(chuàng)辦的、以新產(chǎn)品新技術(shù)研發(fā)為顯著特色的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，是學(xué)校服務(wù)社會的前沿陣地。2018年，該校會同研究院、青島海洋科學(xué)與技術(shù)試點國家實驗室共同推出“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計劃。中國工程院院士、中國海洋大學(xué)原校長、“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計劃倡導(dǎo)者管華詩指出，BG136是“藍(lán)色藥庫”的重點項目之一，獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗是“政產(chǎn)學(xué)研金服用”協(xié)同推進(jìn)的結(jié)果，是繼藻酸雙酯鈉片（PSS）、甘露特鈉膠囊（GV-971）之后，我國“藍(lán)色藥庫”開發(fā)的又一實質(zhì)性進(jìn)展，隨著臨床研究的深入開展，越來越明確的藥效和作用機(jī)制將被闡明，有望為廣大癌癥患者帶來福音。

據(jù)悉，BG136項目的基礎(chǔ)研究始于2004年的國家自然科學(xué)基金。2015年，BG136項目在研究院正式立項進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。7年的系統(tǒng)臨床前研究，保證了BG136原料藥及其制劑制備工藝的穩(wěn)定性、質(zhì)量的可控性、產(chǎn)品的有效性與安全性。其間，BG136得到了科技部、自然資源部各類科技創(chuàng)新計劃的資助以及國家藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)指導(dǎo)，也得到了山東省、青島市各級黨委和政府、青島海洋科學(xué)與技術(shù)試點國家實驗室的鼎力支持。研究團(tuán)隊通過采用科學(xué)的技術(shù)方法和系統(tǒng)的研究策略，完成了規(guī)范完整的新藥臨床前研究，奠定了臨床試驗的基礎(chǔ)。