我國(guó)首臺(tái)套移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元在蚌埠醫(yī)科大學(xué)投入應(yīng)用示范

中國(guó)教育報(bào)-中國(guó)教育新聞網(wǎng)訊（記者 方夢(mèng)宇）4月9日，我國(guó)首臺(tái)套移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元在蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院組裝完畢，投入應(yīng)用示范，走出“深居”的醫(yī)院圍墻，推動(dòng)“以患者為中心”的臨床試驗(yàn)新范式。

移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元由蚌醫(yī)一附院臨床試驗(yàn)研究中心主任周煥教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)設(shè)計(jì)，核心部分包括兩輛專(zhuān)業(yè)醫(yī)療特種車(chē)和全套數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。其中，一輛為臨床試驗(yàn)移動(dòng)門(mén)診及日間治療搶救車(chē)，裝載了呼吸機(jī)、除顫儀等急救設(shè)備，可進(jìn)行門(mén)診隨訪(fǎng)、日間治療、留觀(guān)、急救；一輛為移動(dòng)藥房樣本靜配車(chē)，配備生物安全柜、生物樣本處理離心機(jī)、超低溫冷藏柜等儀器，可完成生物樣本采集與處理、藥物保存與處置等。兩輛車(chē)相當(dāng)于一個(gè)微型研究型病房，配備5G定位系統(tǒng)等，其中治療車(chē)還配備了升降平臺(tái)，方便輪椅和擔(dān)架上下。

臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械注冊(cè)上市前，進(jìn)行人體安全性和有效性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵一步，對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步有重要支撐作用，被稱(chēng)為構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)的基石?！斑^(guò)去臨床試驗(yàn)大多只能被動(dòng)等待受試者上門(mén)，比如從醫(yī)院的門(mén)診或住院患者中選擇，或者發(fā)布招募公告，存在樣本量有限、隨訪(fǎng)依從性難以控制等問(wèn)題。”周煥告訴記者，移動(dòng)單元變“以醫(yī)院為中心”為“以患者為中心”，直接上門(mén)服務(wù)，不僅有效擴(kuò)大受試者選擇半徑，也避免了因交通不便導(dǎo)致受試者脫落等問(wèn)題。

移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元并非簡(jiǎn)單地走出醫(yī)院大門(mén)，更大的改變來(lái)自配套的數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，包括源數(shù)據(jù)采集、智能受試者匹配系統(tǒng)，遠(yuǎn)程知情、遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程護(hù)理和藥物、樣本、資料、病歷、電子患者報(bào)告臨床結(jié)局等子模塊，可實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)智能化和無(wú)紙化運(yùn)行。通過(guò)流程再造，配合國(guó)際質(zhì)量體系研究團(tuán)隊(duì)（醫(yī)生、護(hù)士、藥師、研究助理等），能有效提升試驗(yàn)準(zhǔn)確率和數(shù)據(jù)共享度。軟硬件協(xié)同，真正以數(shù)字生態(tài)化驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)降本、提質(zhì)、增效。

據(jù)悉，蚌醫(yī)一附院在國(guó)內(nèi)較早建立500+獨(dú)立床位的研究型病房，將以往分散在各科室開(kāi)展的臨床試驗(yàn)集零為整，實(shí)現(xiàn)集中式管理。目前該院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量位居全國(guó)第六、安徽第一。

“如果說(shuō)建立研究型病房是臨床試驗(yàn)生產(chǎn)力的第一次變革，移動(dòng)單元就是臨床試驗(yàn)的第二次變革，實(shí)現(xiàn)了數(shù)智化、便攜式、移動(dòng)式的突破?！卑霾横t(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書(shū)記錢(qián)志剛透露，移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利和軟件著作權(quán)，兩輛醫(yī)療設(shè)備車(chē)輛具備特種醫(yī)療車(chē)輛牌照。他表示，以蚌醫(yī)一附院為圓心，臨床試驗(yàn)向更廣泛區(qū)域延伸拓展的腳步不斷加快——作為臨床試驗(yàn)數(shù)字生態(tài)工程應(yīng)用示范的“先鋒”，移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元能提高區(qū)域臨研體內(nèi)醫(yī)院，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)的參與度。“既是加快國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)的有力促進(jìn)，也是高標(biāo)準(zhǔn)、高規(guī)格、高質(zhì)量打造高水平研究型醫(yī)院集群的關(guān)鍵一步?！卞X(qián)志剛說(shuō)。